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Alerta de seguridad en varios modelos de Desfibriladores (DEAs)

28 de Mayo

Hace unos días hemos tenido conocimiento de dos alertas sanitarias que se han producido en el mercado con diferentes modelos de dos desfibriladores externos automáticos (DEAs) de las marcas Philips y Telefunken.... >> Ver Más

 
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Noticias Sociedad de Prevención

Alerta de seguridad en varios modelos de Desfibriladores (DEAs)

desfibrilador-externo-automatizado-DEA
Recientemente la Comunidad de Madrid ha emitido una alerta de seguridad en relación con un posible fallo de uno de los componentes de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs), modelos HeartStart FRx, HeartStart Home y HeartStart OnSite fabricados entre 2002 y 2013 de la empresa Philips.
 
Según información facilitada por la empresa estos dispositivos incluyen autotests que se ejecutan automáticamente cuando el DEA no se está utilizando. Se ejecutan varios tests cada día, semanal y mensualmente. Estos autotests han sido efectivos para detectar más del 99% de los problemas críticos de funcionamiento y para alertar a los usuarios mediante una serie de pitidos audibles. No obstante, pueden ocurrir fallos aislados que no son detectados por estos autotests y pueden ocurrir en uso, poniendo a los pacientes en riesgo de no recibir la terapia adecuada para su fibrilación ventricular o taquicardia ventricular, dando lugar potencialmente a daños graves o incluso muerte.
 
Otro caso reciente es el de varios DEAs de la empresa Telefunken: Modelos HR1 & FA1, cuya certificación CE para los DEAs fue suspendida en julio de 2016 y, por consiguiente, retirada en abril de 2017. Sin una certificación CE vigente el fabricante no puede comercializar sus equipos ni sus accesorios relacionados. 
 
El rendimiento de estos equipos no puede ser verificado y la seguridad de su uso ya no puede ser asegurada. Además, sin una certificación CE válida de las baterías de sustitución, los parches y demás accesorios no deben ser distribuidos y cualquier existencia de estos fungibles (que fueron puestas en el mercado antes de julio de 2016) están a punto de superar o ya habrán superado su fecha de caducidad.
 
En ambos casos se aconseja el cambio de los dispositivos, tanto por parte de la HPRA (Health Products Regulatory Authority) como por parte de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los usuarios de los productos que deben realizar el mantenimiento e inspecciones periódicas recomendadas por el fabricante que figuran en el manual de usuario.
 
En PS Sociedad de Prevención gestionamos Espacios Cardioprotegidos y podemos asesorarle y prestarle la asistencia que requiera en relación con el mantenimiento de su DEA. ¡No dude en ponerse en contacto con nosotros para saber más y resolver todas sus dudas!
 
¡Salvemos vidas! Corazones Azules.
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